В РФ урегулировали вопросы исследования биомедицинских клеточных продуктов

ИА SakhaNews. Госдума приняла в окончательном чтении законопроект, регулирующий вопросы исследования, производства и донорства для биомедицинских клеточных продуктов, сообщает агентство новостей "Москва".

Документом законодательно закрепляются такие понятия, как биомедицинский клеточный продукт, его образец, качество и эффективность, донорство биологического материала, фальсифицированный биомедицинский продукт. В частности, устанавливается, что биомедицинским клеточным продуктом будет считаться комплекс, состоящий из клеточной линии и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими госрегистрацию лекарственными препаратами.

Закон урегулирует вопросы, связанные с биомедицинским клеточным продуктом и касающиеся разработки, исследований, экспертизы, госрегистрации, контроля за качеством, производства, продажи, хранения, транспортировки, производства, применения, уничтожения, ввоза в Россию и вывоза биомедицинских клеточных продуктов.

В частности, устанавливается, что участие пациента в клиническом исследовании является добровольным и он имеет право отказаться от участия. Участие детей в таких исследованиях допускается только с письменного согласия родителей. При этом дети могут рассматриваться в качестве пациентов только в случае, если исследование необходимо для лечения заболевания у данного ребенка. В случае, если человек выступает донором биологического материала, то он имеет право ознакомиться с информацией о биомедицинском клеточном продукте, для производства которого требуется его биологический материал.